Invenioが1,006人の患者を対象とするAI肺生検研究の被験者登録を完了

Why it matters

Invenio is testing whether imaging hardware and AI can give pulmonologists useful biopsy feedback without waiting for specialized pathology staff.

Jay Trautman and Chris Freudiger, the founders of Invenio Imaging, have completed patient enrollment in a pivotal U.S. study of an AI system designed to assess lung biopsy tissue while a bronchoscopy is still underway.

サンノゼの医療機器メーカーは、8月3日の発表で、ON-SITE試験が7つの医療機関で1,006人の患者を登録したと述べた。32人の医師が4つの生検手技を用いて3,250件以上の新鮮試料を採取し、InvenioはそれらをNIO Lung Cancer Revealに関するFDA申請に使用する臨床データセットとして確保した。

この患者登録の節目は、Freudigerのレーザー分光学の研究とTrautmanのライフサイエンス技術の事業化経験とを結びつけるプロジェクトを前進させるものだ。Invenioのチームページによれば、Trautmanは5社を共同設立し、そのうち4社はイグジットしており、うちVedere BioはNovartisが$280 millionで買収した。彼はBell Labsでキャリアを開始し、その後バイオテクノロジーと医療機器分野でリーダーシップを務めた。

Freudigerは、刺激ラマン散乱顕微鏡法による高感度・ラベルフリーの生体医用イメージングを説明した2008年のScience論文の筆頭著者だった。Invenioはその実験室技術を、従来の病理フロー内で運用されるのではなく、処置室の近くで操作できる臨床用イメージングシステムに変換している。

Bringing tissue assessment into the bronchoscopy room

InvenioのNIO Imaging Systemは、組織を凍結、切片化、染色することなく、新鮮かつ未処理の試料のデジタル画像を生成する。Invenioの資料は、NIO Slidesを既存の手術室スタッフが染色や切片処理を行うことなく利用できるサンプル準備のステップとして説明しており、その後に試料を従来の病理検査や分子検査のために回収できるようにしている。

この最後のステップは、医師が利用できる材料が限られることがある肺がんの処置において重要だ。迅速評価の際に試料を消費したり損傷したりすると、治療方針の決定に役立つバイオマーカー検査に利用できる組織が減ってしまう可能性がある。

NIO Lung Cancer Revealは、得られた画像にディープラーニングモデルを適用し、がんが疑われる形態学的所見を同定する。Invenioはその出力を、気管支鏡的生検が有用な組織を捉えられたかどうかを評価する医師の補助として位置付けている。主要な診断を提供することを意図するものではなく、最終的な臨床判断は病理やその他の患者情報に依存する。

既存のワークフローの代替は、一般的にROSEと呼ばれるrapid on-site evaluationだ。そのプロセスは処置中に呼吸器科医にフィードバックを与えることができるが、すべての気管支鏡室で利用できるとは限らない専門の病理担当者に依存する。Invenioの商業的な賭けは、イメージングハードウェアとAIモデルが、試料を採取する医師の近くで有用な一次評価を提供できるようにするという点にある。

ClinicalTrials.govの記録は、ON-SITEを刺激ラマン組織学とAIを組み合わせた、多施設の気管支鏡研究で迅速な肺がん検出を目的とするものとして特定している。研究概要によれば、登録では試験開始日を2023年12月21日としており、2026年8月の節目は機関横断および生検手法をまたいだ数年にわたるデータ収集の結果である。

Enrollment is the start of the regulatory test

この発表はデータセットの規模を確定するものであり、Lung Cancer Revealの性能を示すものではない。Invenioは今後、主要な検証データを解析しなければならない。感度、特異度、偽陽性率および偽陰性率、さらに処置時間への影響が、TrautmanとFreudigerが構築してきたワークフロー支持の主張をシステムが支えられるかどうかを左右するだろう。

FDAはLung Cancer Revealに対し2024年10月のBreakthrough Device Designationを付与した。このプログラムは、適格な医療機器に対して規制当局との接触を密にし、審査を迅速化する可能性がある。だが、この指定は販売を許可するものでも、機器が安全かつ有効であることを確立するものでもない。

Lung Cancer Revealは米国では引き続き研究段階にある。Invenioはシステムの申請時期や米国での商業展開開始の公的なタイムラインを示していない。

Invenioは既に米国外で臨床利用されているAI製品を1つ持っている。NIO Glioma Revealは欧州でCEマーキングを取得しており、びまん性グリオーマの症例で神経外科医ががん浸潤の領域を特定するのを支援する。米国では、Invenioはその製品を診断手順ではなく研究用としてリストしている。

この肺プログラムは、創業者らの当初の技術的仮説を脳手術の領域を超えて拡張するものだ。刺激ラマン組織学は、未処理の組織をデジタルで迅速に可視化できるため、生検のライブプロシージャに影響を与えるのに十分な速さを持ち、病理医が不在の場所ではAIがそれらの画像解釈を助けることができる。ON-SITEは、その組み合わせが複数の医師、病院、および肺組織の採取手法にわたって有効かどうかを検証する大規模な多施設試験をInvenioに提供する。

この研究は連邦の支援も受けている。Invenioの発表によれば、本研究は1R44CA281581-01の助成のもとNational Cancer Instituteの支援を受けているという。

TrautmanとFreudigerにとって、患者登録の完了はデータセット構築から性能実証への負担の移行を意味する。次の重要な節目は、検証結果とそれに基づいてInvenioが構築できる規制上の主張から生じるだろう。