Invenio 在 1,006 名患者的 AI 肺活检研究中完成受试者入组
Invenio Imaging 在其 NIO Lung Cancer Reveal 的美国关键性研究中招募了1,006名患者，收集了超过3,250份新鲜活检样本，用于验证该试验性人工智能系统。
By Ryan Merket · Published
Primary source: PR Newswire
Why it matters
Invenio is testing whether imaging hardware and AI can give pulmonologists useful biopsy feedback without waiting for specialized pathology staff.
Jay Trautman 和 Chris Freudiger，Invenio Imaging 的创始人，已经完成了一项美国关键性研究的患者招募，该研究针对一种 AI 系统，旨在在支气管镜检查仍在进行时评估肺活检组织。
这家圣何塞医疗器械制造商在其8月3日的公告中表示，ON-SITE 研究在七家医疗中心招募了 1,006 名患者。32 位医生使用四种活检技术收集了超过 3,250 份新鲜样本，为 Invenio 提供了其计划用于向 FDA 递交 NIO Lung Cancer Reveal 的临床数据集。
这一招募里程碑推动了一个项目，该项目将 Freudiger 在激光光谱学方面的工作与 Trautman 在生命科学技术商业化方面的经验联系起来。Invenio 的团队页面称 Trautman 共同创办了五家公司，其中四家已退出，包括 Vedere Bio（被 Novartis 以 2.8 亿美元收购）。他在 Bell Labs 开始职业生涯，后来在生物技术和医疗器械领域担任领导职务。
Freudiger 是2008 年在 Science 发表的论文的第一作者，该论文描述了用于高灵敏度、无标记生物医学成像的受激拉曼散射显微术。Invenio 正在将该实验室技术转化为一种临床成像系统，能够在靠近手术/操作室的地方运行，而不是在传统的病理流程内部。
将组织评估带入支气管镜检查室
Invenio 的 NIO Imaging System 能够生成新鲜、未处理组织的数字图像，无需冷冻、切片或染色。Invenio 的公司资料将 NIO Slides 描述为一种样本制备步骤，现有手术室（OR）工作人员可以在无需染色或切片的情况下使用，同时允许随后将标本取回用于常规病理或分子检测。
最后一步在肺癌手术中很重要，因为医生可供使用的材料可能有限。在快速评估过程中消耗或损坏一个标本可能会减少用于帮助决定治疗的生物标志物检测的组织量。
NIO Lung Cancer Reveal 将深度学习模型应用于所得图像，并识别可疑的癌变形态学特征。Invenio 将其输出定位为帮助医生评估支气管镜活检是否采集到有用组织的辅助工具。它并不旨在提供主要诊断，最终的临床决定仍依赖于病理学和其他患者信息。
现有的工作流程替代方案是快速现场评估，通常称为 ROSE。该流程可以在手术过程中为肺科医生提供反馈，但它依赖于可能并非每个支气管镜检查室都可用的专门病理人员。Invenio 的商业押注是，成像硬件和 AI 模型可以将有用的初步评估更靠近采样的医生。
ClinicalTrials.gov 条目将 ON-SITE 标识为一项多中心支气管镜研究，结合受激拉曼组织学与 AI 用于快速肺癌检测。研究简报称，注册处将该研究列为 2023 年 12 月 21 日开始，这使得 2026 年 8 月的这一里程碑成为跨机构和多种活检方法的多年采集努力的结果。
招募只是监管考验的开始
公告确定了数据集的规模，但并未说明 Lung Cancer Reveal 的表现如何。Invenio 现在必须分析关键验证数据。灵敏度、特异性、假阳性率和假阴性率，以及对操作时间的任何影响，将决定该系统能否支持 Trautman 和 Freudiger 围绕其构建的工作流程论点。
FDA 在 2024 年 10 月授予 Lung Cancer Reveal 突破性器械认定。该项目可为符合条件的器械提供与监管机构更密切的接触和更快的审查流程。该认定并不授权上市，也不表明该器械安全性和有效性已被确立。
Lung Cancer Reveal 在美国仍属研究性产品。Invenio 尚未公布提交该系统或开始美国商业发布的公开时间表。
Invenio 已在美国以外地区有一款临床使用的 AI 产品。NIO Glioma Reveal 已获得 CE 认证，可在欧洲使用，帮助神经外科医生识别弥漫性胶质瘤病例中的癌性浸润区域。在美国，Invenio 将该产品列为研究用途而非诊断程序。
该肺部项目将创始人最初的技术论点从脑外科之外拓展开来。受激拉曼组织学能够快速生成未经处理组织的数字视图，速度足以影响正在进行的手术/操作，而在病理学家不可用时，AI 可以帮助解释这些图像。ON-SITE 为 Invenio 提供了一项大规模、多中心的测试，以检验这种组合在不同医生、医院和若干收集肺组织方法中的适用性。
该研究也获得了联邦支持。Invenio 的公告称，该研究由 National Cancer Institute 在奖项 1R44CA281581-01 资助。
对 Trautman 和 Freudiger 来说，完成招募将负担从构建数据集转向证明性能。下一个有意义的里程碑将来自验证结果以及 Invenio 可以据此构建的监管论证。